임상 시험은 안전하고 효과적인 약물을 개발하는 기초로서 필수적이지만, 느리고 비용이 많이 들 수 있습니다. 환자의 부담도 클 수 있습니다. 현장까지 이동하는 데 걸리는 시간이 길 수 있습니다(환자의 70%가 임상 현장에서 2시간 이상 떨어진 곳에 살고 있을 수 있음). 또한 현장이 대중 교통 노선 근처에 없을 경우 더 심해질 수 있습니다. 이동 시간과 진료소 방문을 위해 진료소에서 보내는 시간을 합치면 직장이나 학교에서 결근하거나 돌봄 책임에 문제가 생길 수 있습니다. 노인, 신경 다양성을 지닌 사람, LGBTQIA+ 커뮤니티의 사람, 소수 민족 집단의 사람이 연구에 참여하는 데 영향을 미치는 장벽이 있습니다. 이 모든 것이 모집과 유지에 영향을 미칠 수 있습니다. [1-5]
이에 대한 해결책 중 하나는 원격, 디지털, 분산 또는 사이트 없는 시험이라고도 하는 가상 임상 시험일 수 있습니다. 이는 약물 개발 프로세스를 보다 효율적이고 포괄적이며 환자 중심적으로 만들 수 있는 잠재력이 있으며, 환자가 선택될 수 있는 지리적 영역을 넓힐 수 있습니다. [5, 6]
가상 임상 시험은 원격으로 수행되며, 특정 임상 시험 장소가 아닌 환자가 어디에 있든 데이터를 수집합니다. 데이터는 원격 의료 플랫폼, 웨어러블 기기 및 센서를 포함한 다양한 방식으로 수집됩니다. [1]
가상 임상 시험의 이점
가상 임상 시험은 선택한 모든 위치에서 데이터를 수집할 수 있습니다. 이는 환자, 특히 노인, 이동성 문제가 있는 사람, 시골 지역에 사는 사람의 여행 부담을 줄이고 직장이나 교육에서 시간을 낭비하지 않음으로써 모집 및 유지를 개선할 수 있습니다. 집을 떠나 여행할 필요가 없다는 것은 신경 다양성을 지닌 사람, 차별을 두려워하는 LGBTQIA+ 커뮤니티의 사람, 인종, 문화 또는 종교가 연구에서 배제된다고 느끼는 사람에게도 도움이 될 수 있습니다. [2, 3, 7]
접근 장벽을 제거함으로써 가상객관적인시험을 통해 연구자들은 더 광범위하고 다양한 인구에 접근할 수 있습니다. 이를 통해 약물이 시장에 출시되면 약물을 투여받을 인구를 보다 정확하게 반영하는 보다 풍부하고 강력한 데이터 세트가 생성됩니다. [6, 8]
가상 임상 시험은 참가자의 여비 상환 필요성을 없애고, 사이트 및 인력 비용을 절감하고, 등록을 가속화하고, 데이터 수집을 촉진함으로써 후원자의 비용을 줄일 수 있습니다. 모집 및 유지를 개선함으로써 참가자 부족으로 인해 시험을 반복해야 할 위험도 줄어듭니다. [6]
가상 임상 시험의 과제
그러나 가상 실험에는 어려움이 있지만 계획을 세우면 극복할 수 있습니다. 환자가 기술이나 인터넷 접속을 사용해야 하는 가상 임상 실험은 신호가 약한 외딴 지역에 사는 사람, 스마트폰이나 태블릿과 같은 모바일 기기가 없는 사람, 기술 문해력이 낮은 사람을 제외할 수 있습니다. 환자에게 직접 제공하거나 커뮤니티 센터나 지역 도서관과 협력하여 기기와 인터넷 서비스를 제공함으로써 디지털 격차를 해소할 수 있습니다. 실험 스폰서는 실험 참가자에게 교육과 훈련을 제공하고 참가자가 헬프데스크에 접속하여 추가 지원을 제공할 수 있도록 할 수 있습니다. [7, 8]
가상 임상 시험에는 데이터 문제가 수반되며, 이 분야에 진출하는 조직은 이를 인식하고 적절하게 훈련된 직원이나 외부 컨설턴트를 확보해야 합니다. 가상 임상 시험은 대량의 데이터를 생성하며, 이를 위해서는 데이터 처리 및 분석 기술과 디지털 플랫폼 및 기기 전반에 걸친 데이터 표준화 기술이 필요합니다. [6]
데이터 품질은 현장 임상 시험에서처럼 면밀하게 제어할 수 없습니다. 예를 들어 환자가 기기를 올바르게 착용하지 않거나 충전을 위해 데이터 공급이 중단되거나 샤워나 목욕을 위해 기기를 제거해야 할 수 있습니다. 환자는 다른 약물 복용에 대한 정보를 전달하는 것을 잊을 수도 있습니다. [6, 7] 이는 데이터 분석 시 고려해야 합니다.
임상 시험 데이터는 사업적, 윤리적 관점에서 모두 매우 민감합니다. 가상 임상 시험을 사용하는 회사는 기록이 익명화되고 정기적인 보안 감사가 수행되도록 해야 합니다. 환자에게 데이터 프라이버시와 데이터 사용 방법에 대해 교육하면 신뢰를 구축하는 데 도움이 됩니다. [8]
대면 상호작용의 부족과 데이터 입력 또는 센서 착용 요구 사항은 가상 임상 시험을 참가자에게 어렵게 만들 수 있습니다. 시험을 운영하는 조직은 디지털 피로를 인식하고 참여를 유지하기 위해 노력해야 합니다. [6]
가상 임상 시험이 아직 비교적 새로운 분야이기 때문에 일부 규제 기관은 덜 전통적인 엔드포인트나 소스의 데이터를 수용하기를 꺼릴 수 있습니다. 그러나 이는 변화하고 있습니다. 예를 들어, 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)은 업계와 조사자를 위한 원격 데이터 수집을 위한 디지털 건강 기술에 대한 지침을 발표했습니다.[9] 회사는 지침과 모범 사례에 집중함으로써 프로세스를 도울 수 있습니다. 규제 기관과 긴밀히 협력하면 회사가 궤도를 유지하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 지침의 미래 개발을 형성하는 데 도움이 될 수도 있습니다.[8]
웨어러블 기기 및 센서
웨어러블 기기를 사용하면 연구자들이 환자가 임상 시험 현장에 가지 않고도 장기간 데이터를 수집할 수 있습니다. 측정할 수 있는 변수에는 심박수, 수면 패턴, 호흡 수, 체온, 산소 수치, 혈압, 혈당 및 활동 수치가 있습니다. 또한 특정객관적인예를 들어, 습진 연구에서 환자가 잠을 자면서 긁는 것을 본 실험.[7, 8, 10]
그러나 웨어러블 기기는 시험 참가자 외의 다른 사람이 사용할 수 있는 위험이 있지만 연구자들은 지속적으로 수집된 데이터를 요구하거나 생체 인식 특성을 통해 사용자를 식별함으로써 이를 해결할 수 있습니다.[7]
원격진료 플랫폼
COVID-19 팬데믹은 전자 정보 및 통신 기술을 사용하여 진료소나 병원 외부에서 의료를 지원하는 원격진료의 광범위한 도입을 촉발했습니다. 원격진료 플랫폼을 통해 임상 시험 직원은 환자와 체크인하고 원격으로 평가를 수행할 수 있습니다(예: 전반적인 모습, 호흡수, 인지 변화 및 피부 변화). [11, 12]
하이브리드 시험
일부 시험은 완전 가상 시험에는 너무 복잡할 수 있으며 정기적인 진료소 방문이 필요할 수 있습니다. 시험 장소와의 긴밀한 접촉을 유지하면서 환자의 부담을 줄이기 위해 연구의 일부를 가상으로 만드는 것이 여전히 가능합니다.[8]
가상 임상 시험에는 어려움이 있지만, 이러한 어려움은 비용 절감, 빠른 결과, 쉬운 모집, 환자의 편의성 향상 등의 이점에 의해 상쇄될 수 있습니다. 가상 임상 시험은 계속 진화하고 변화할 것이며, 회사가 안전을 보장하면서 환자에게 새로운 치료법을 더 빨리 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
참고문헌
1. 미국 과학 아카데미, 공학 및 의학, 건강 및 의학부, 건강 과학 정책 위원회, 약물 발견, 개발 및 전환 포럼, 가상 임상 시험: 과제와 기회: 워크숍 회의록, C. Shore, E. Khandekar, J. Alper 편집. 2019, 워싱턴(DC).
2. Elvidge, S., 임상 연구 퀴어링. Peakwords 블로그: 과학에 대한 글쓰기, 2024년 3월 27일. 다음에서 제공: https://www.peakwords.com/the-blog-writing-about-science/queering-clinical-research.
3. Elvidge, S., Why Diverse Representation in Clinical Research Matters. Pharma Sources: An eye on the biopharma industry, 2024년 3월 19일. 다음에서 제공: https://www.pharmasources.com/industryinsights/why-diverse-representation-in-clinical-r-76347.html.
4. Adams, B., Sanofi가 Science 37과 함께 새로운 가상 시험 제공을 시작합니다. Fierce Biotech, 2017년 3월 2일. https://www.fiercebiotech.com/cro/sanofi-launches-new-virtual-trials-offering-science-37에서 사용 가능합니다.
5. Ranganathan, P., R. Aggarwal 및 CS Pramesh, 가상 임상 시험. Perspect Clin Re, 2023. 14(4): p. 203-206.
6. Statistical Consultancy Team, 가상 임상 시험에 대해 알아야 할 모든 것. Quanticate 블로그, 2024년 4월 12일. 다음에서 제공: https://www.quanticate.com/blog/virtual-trials.
7. Mittermaier, M., KP Venkatesh 및 JC Kvedar, 임상 시험에서의 디지털 건강 기술. NPJ Digit Med, 2023. 6(1): p. 88.
8. 직원 작가, 가상 임상 시험이 건강 연구를 혁신하는 방법. ObvioHealth 블로그, 2023년 7월 13일. 다음에서 제공: https://www.obviohealth.com/resources/how-virtual-clinical-trials-are-revolutionizing-health-research.
9. FDA, 임상 조사에서 원격 데이터 수집을 위한 디지털 건강 기술: 업계, 연구자 및 기타 이해 관계자를 위한 지침. 미국 보건복지부; 식품의약국; 약물 평가 및 연구 센터(CDER); 생물학 평가 및 연구 센터(CBER); 기기 및 방사선 건강 센터(CDRH); 종양학 우수 센터(OCE). 2023. 다음에서 제공: https://www.fda.gov/media/155022/download.
10. Ilancheran, M., 임상 시험에서 웨어러블 및 센서 애플리케이션 사용이 급증하고 있습니다. Clinical Leader, 2021년 10월 26일. 다음에서 제공: https://www.clinicalleader.com/doc/use-of-wearable-and-sensor-applications-in-clinical-trials-is-booming-0001.
11. Chiang, A. 및 RS Herbst, 원격진료가 임상 연구와 실무를 어떻게 변화시킬 수 있는가. ASCO Post, 2022년 12월 25일. 다음에서 제공: https://ascopost.com/issues/december-25-2022/how-telemedicine-can-transform-clinical-research-and-practice/.
12. 의학 연구소(미국) 원격진료의 임상 적용 평가 위원회, 원격진료: 의료에서의 통신 평가 가이드, MJ Field 편집. 1996, 워싱턴(DC).
저자 소개:
수잔 엘비지
영국 북부에 거주하는 Suzanne Elvidge는 저널리즘, 피처 기사 작성, 출판, 커뮤니케이션 및 홍보 분야에서 30-년의 경험을 가진 프리랜서 의료 작가입니다. 그녀는 BioPharma Dive, Pharmaceutical Journal, Nature Biotechnology, Nature BioPharma Dealmakers, Nature InsideView 및 기타 Nature 출판물을 포함한 다양한 출판물에 기사와 뉴스를 썼습니다. 그녀는 또한 FirstWord, PharmaSources 및 FierceMarkets에서 다양한 산업 및 질병 주제에 대한 심층 보고서와 전자책을 썼습니다. Suzanne은 2006년 프리랜서가 되었고, 산업, 과학, 의료 전문가 및 환자 대상을 대상으로 제약, 소비자 건강 관리 및 의학, 의료, 제약 및 생명 공학 산업에 대해 글을 씁니다.