약물 물질 중간체의 공급 업체로서 GMP (Good Manufacturing Practice)를 준수하는 것은 규제 요구 사항 일뿐 만 아니라 품질과 안전에 대한 우리의 헌신의 초석이기도합니다. GMP는 의도 된 사용에 적합한 품질 표준을 충족시키기 위해 약물 물질 중간체가 일관되게 생산되고 제어되도록하는 프레임 워크를 제공합니다. 이 블로그에서는 약물 물질 중간 생산에서 GMP 준수를 보장하기 위해 구현하는 몇 가지 주요 전략과 관행을 공유 할 것입니다.
1. 시설 설계 및 유지 보수
제조 시설의 설계 및 유지 보수는 GMP 준수에 중요한 역할을합니다. 당사 시설은 오염, 교차 오염 및 믹스 UPS를 방지하도록 설계되었습니다. 원료 저장, 생산 및 품질 관리와 같은 다양한 제조 공정을위한 별도의 영역이 있습니다. 이 영역은 명확하게 구분되어 있으며 적절한 환기, 조명 및 온도 및 습도 제어 시스템이 있습니다.
예를 들어, 당사의 청정실은 약물 물질 중간 생산에 필요한 엄격한 공기 청정 표준을 충족하도록 설계되었습니다. 이 클리닝 룸의 공기는 먼지, 미생물 및 기타 오염 물질을 제거하기 위해 고효율 미립자 공기 (HEPA) 필터를 통해 여과됩니다. 정기적 인 대기 질 모니터링은 정화실이 지정된 매개 변수 내에서 작동하는지 확인하기 위해 수행됩니다.
적절한 설계 외에도 시설의 정기적 인 유지 보수가 필수적입니다. 예방 유지 보수, 장비 교정 및 일상적인 검사를 포함하는 포괄적 인 유지 보수 프로그램이 있습니다. 원자로, 원심 분리기 및 건조기와 같은 생산 공정에 사용되는 모든 장비는 정확하고 일관된 작동을 보장하기 위해 정기적으로 서비스 및 보정됩니다.
2. 인력 훈련 및 위생
우리 직원들은 우리의 가장 귀중한 자산이며 그들의 교육 및 위생은 GMP 준수에 중요합니다. 약물 물질 중간체 생산에 관련된 모든 직원은 GMP 원칙, 표준 운영 절차 (SOP) 및 안전 프로토콜에 대한 포괄적 인 교육을받습니다.
교육 프로그램은 각 직원의 특정 역할과 책임에 맞게 조정됩니다. 예를 들어, 생산 운영자는 SOP에 따라 제조 장비를 안전하고 안전하게 운영하는 방법에 대해 교육을받으며 품질 관리 직원은 샘플링, 테스트 및 문서화 절차에 대한 교육을받습니다. 직원들에게 최신 GMP 요구 사항 및 모범 사례에 대한 업데이트를 유지하기 위해 정기적 인 재교육 과정이 제공됩니다.
위생은 또 다른 중요한 측면입니다. 직원은 적절한 보호 복장, 헤어넷 및 장갑을 착용하는 것과 같은 엄격한 개인 위생 관행을 따라야합니다. 또한 생산 공간에 들어가고 원자재 나 장비를 처리 한 후에도 손을 철저히 씻어야합니다. 아프거나 상처를 입은 직원은 오염 물질의 도입을 방지하기 위해 생산 구역에 들어갈 수 없습니다.
3. 원료 관리
약물 물질 중간 생산에 사용되는 원료의 품질은 최종 제품의 품질에 직접 영향을 미칩니다. 따라서 GMP 준수에는 원료 관리에 대한 엄격한 제어가 필수적입니다.
우리는 엄격한 공급 업체 자격 프로세스가 있습니다. 새로운 공급 업체로부터 원료를 구매하기 전에 제조 시설, 품질 관리 시스템 및 GMP 표준 준수에 대한 철저한 평가를 수행합니다. 엄격한 기준을 충족하는 공급 업체 만 사용하도록 승인됩니다.
우리 시설에서 원자재를 받으면 지정된 품질 표준을 충족하도록 검사 및 테스트를받습니다. 샘플링은 확립 된 SOP에 따라 수행되며 샘플은 적절한 분석 방법을 사용하여 분석됩니다. 품질 관리 테스트를 통과하는 원자재 만 생산에 사용하기 위해 출시됩니다.
원자재의 적절한 저장도 중요합니다. 온도 및 습도 제어와 같은 적절한 환경 조건을 가진 전용 지역에 저장됩니다. 혼합을 방지하기 위해 원료의 명확한 라벨링이 유지됩니다.
4. 문서와 기록 - 유지
정확하고 포괄적 인 문서는 GMP의 기본 요구 사항입니다. 우리는 원자재 영수증, 생산 배치, 품질 관리 테스트 및 장비 유지 보수를 포함하여 생산 공정의 모든 측면에 대한 자세한 기록을 유지합니다.
모든 생산 활동은 생산 날짜, 사용 된 원자재 수량, 프로세스 매개 변수 및 운영자 서명과 같은 정보를 포함하는 배치 레코드로 문서화됩니다. 이 배치 레코드는 생산 공정의 역사적 기록 역할을하며 추적 성 및 품질 관리 목적으로 사용될 수 있습니다.
품질 관리 기록은 또한 생산 된 약물 물질 중간체의 각 배치에 대해 유지됩니다. 이러한 기록에는 정체성, 순도 및 효능 테스트와 같은 모든 테스트 결과가 포함됩니다. 배치가 배포를 위해 출시되기 전에 품질 관리 부서에서 기록을 검토하고 승인합니다.
생산 및 품질 관리 기록 외에도 인사 교육, 장비 교정 및 시설 유지 보수 기록을 유지합니다. 이 레코드는 모든 GMP 요구 사항이 충족되도록 정기적으로 검토됩니다.
5. 품질 보증 및 품질 관리
품질 보증 (QA) 및 품질 관리 (QC)는 GMP 준수 프로그램의 필수 부분입니다. QA 부서는 전체 품질 관리 시스템을 개발하고 구현할 책임이 있으며, 모든 생산 활동이 GMP 표준에 따라 수행되도록합니다.
QC 부서는 약물 물질 중간체의 품질을 보장하기 위해 필요한 모든 테스트 및 분석을 수행합니다. 이들은 고성능 액체 크로마토 그래피 (HPLC), 가스 크로마토 그래피 (GC) 및 질량 분석법 (MS)과 같은 다양한 분석 기술을 사용하여 제품의 정체성, 순도 및 효능을 결정합니다.
GMP 준수 프로그램의 효과를 평가하기 위해 QA 부서에서 정기적 인 내부 감사를 수행합니다. 이 감사는 비 규정 준수 및 시정 조치의 모든 영역을 식별하기 위해 취해집니다. 규제 당국의 외부 감사도 예상되며, 우리는 규정 준수를 보여주기 위해 완전히 협력 할 준비가되어 있습니다.
6. 프로세스 및 장비의 검증
프로세스 검증 및 장비 검증은 GMP 준수를 보장하는 데 필수적인 단계입니다. 프로세스 검증에는 제조 공정이 지정된 품질 표준을 충족하는 제품을 지속적으로 생산할 수 있음을 보여줍니다.
우리는 모든 새로운 제조 공정에 대한 프로세스 검증 연구와 기존 프로세스에 대한 중요한 변화를 수행합니다. 이 연구에는 일반적으로 프로세스의 재현성을 보여주기 위해 3 개의 연속 생산 배치가 포함됩니다. 프로세스 검증 연구의 결과는 품질 관리 및 품질 보증 부서에서 문서화 및 검토됩니다.
생산 공정에 사용되는 장비가 의도 된 목적에 적합하도록 장비 검증이 수행됩니다. 여기에는 설치 자격 (IQ), 운영 자격 (OQ) 및 성능 자격 (PQ)이 포함됩니다. IQ는 장비가 올바르게 설치되어 있는지 확인하고 OQ는 장비가 지정된 매개 변수 내에서 작동하는지 확인하고 PQ는 장비가 정상적인 작동 조건에서 허용 가능한 품질의 제품을 생산할 수 있음을 보여줍니다.
우리 제품의 예
우리는 다음과 같은 광범위한 고품질 약물 물질 중간체를 제공합니다.Lansoprazole CAS#103577-45-3,,,2, 3 -Pyrazinedicarboxyl acid | CAS 89-01-0, 그리고사라 플록 사신 | CAS# 98105-99-8. 이러한 모든 제품은 품질과 안전을 보장하기 위해 GMP 표준에 따라 엄격하게 생산됩니다.
결론
GMP로 약물 물질 중간 생산의 준수를 보장하는 것은 복잡하지만 필수적인 작업입니다. 위에서 설명한 전략과 관행을 구현함으로써 우리는 규제 요구 사항과 고객의 기대를 충족시키는 고품질의 약물 물질 중간체를 지속적으로 생산할 수 있습니다.
약물 물질 중간체 구매에 관심이 있거나 GMP 규정 준수 프로그램에 대해 궁금한 점이 있으시면 추가 논의 및 조달 협상을 위해 문의하십시오. 우리는 최고의 제품과 서비스를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
참조
- 세계보건기구. 제약 제품에 대한 우수한 제조 관행 : 주요 원칙.
- 미국 식품의 약국. 현재 좋은 제조 실습 규정.
- 유럽 연합. 의약품을위한 우수한 제조 실습 안내.