타다라필(CAS 번호: 171596-29-5) - 발기부전 및 폐동맥고혈압에 대한 지속성 PDE5 억제제
의약품{0}}급 활성 의약품 성분(API) 전문 공급업체로서 당사는 글로벌 약전 표준(USP, EP, BP, CP)을 엄격하게 준수하는 고순도-타다라필을 제공합니다. 선택적, 지속성-작용성 포스포디에스테라제 5형(PDE5) 억제제로 임상적으로 승인된 치료제입니다.발기부전(ED), 양성 전립선 비대증(BPH), 그리고폐동맥고혈압(PAH). 반감기가 최대 17.5시간인-독특한 약동학 프로필-은 유연한 투여(요구에 따라 또는 일일 저용량-)와 확장된 치료 효과를 가능하게 하여 남성 건강 및 심혈관 치료에서 선호되는 선택입니다.
제품 기본 정보
| 목 | 세부 |
|---|---|
| 제품명 | 타다라필 |
| CAS 번호 | 171596-29-5 |
| 동의어 | (6R,12aR)-6-(1,3-벤조디옥솔-5-일)-2,3,6,7,12,12a-헥사히드로-2-메틸피라지노[1',2':1,6]피리도[3,4-b]인돌-1,4-디온; Cialis®(ED/BPH 제제의 상표명); Adcirca®(PAH 제제의 상표명) |
| 분자식 | C₂₂H₁₉N₃O₄ |
| 분자량 | 389.40 |
| 모습 | 백색 내지 황백색-의 결정성 분말; 냄새 없는 |
| 사양 | - 제약 등급: 순도 99.0% 이상(HPLC); 분석 98.0%~102.0%(무수 기준); 건조 감량 0.5% 이하; 강열잔류물 0.1% 이하; 중금속(Pb 1ppm 이하, Hg 0.1ppm 이하, Cd 0.1ppm 이하) 잔류용매(메탄올 300ppm 이하, 아세토니트릴 410ppm 이하, 에틸아세테이트 500ppm 이하) 광학 순도(ee) 99.5% 이상 |
| 녹는점 | 302~305도(분해) |
| 용해도 | 물에 거의 녹지 않습니다(25도에서 ≥0.02mg/mL). 에탄올(약 0.8mg/mL) 및 메탄올에 약간 용해됩니다. 디메틸 설폭사이드(DMSO) 및 묽은 산(예: 0.1M HCl)에 용해됩니다. |
| 보관 조건 | 서늘하고(2~8도) 건조하며 빛이 차단되는- 용기에 보관하세요. 산화 및 수분 흡수를 방지하기 위해 질소로 밀봉됩니다. 강산/염기 및 산화제와의 접촉을 피하십시오. 유통기한: 의약품 등급의 경우 36개월 |
핵심 기능 및 작용 메커니즘
타다라필은 다음과 같은 치료 효과를 발휘합니다.PDE5를 선택적으로 억제-평활근 이완의 주요 신호 분자인 cGMP(고리형 구아노신 모노포스페이트)를 분해하는 효소:
1. 발기부전(ED)의 경우
생리적 유발 요인: 성적 자극은 음경 해면체에서 산화질소(NO)의 방출을 유발합니다.
cGMP 축적: NO는 guanylate cyclase를 활성화시켜 cGMP 생산을 증가시킵니다. 타다라필은 PDE5를 억제하여 cGMP 분해를 방지하고 수준을 상승시킵니다.
평활근 이완: cGMP가 상승하면 음경 혈관의 평활근이 이완되어 해면체로의 혈류가 증가하여-발기가 발생합니다.
주요 장점: 작용 시간이 짧은-PDE5 억제제(예: 실데나필)와 달리 CAS#171596-29-5 긴 반감기로 인해 발기가 가능합니다.자발적으로투여 후 24~36시간 이내(성행위와 관련된 정확한 시기는 필요하지 않음).
2. 양성 전립선 비대증(BPH)의 경우
병리학 링크: 전립선 비대증은 전립선 조직이 커져 요도를 압박하여 소변 증상(빈뇨, 약한 배뇨 등)을 유발하는 질환입니다. PDE5는 전립선 및 방광경부 평활근에서도 발현됩니다.
이완 효과: 전립선과 방광의 PDE5를 억제하여 평활근을 이완시키고, 요도폐쇄를 감소시키며, 소변의 흐름을 개선시킵니다. 이는 ED와 BPH(이중 적응증)가 모두 있는 환자에게 자주 사용됩니다.
핵심응용분야(제약분야)
Tadalafil CAS#171596-29-5는 경구 투여(정제, 구강붕해정)되며 잠재적인 심혈관 위험으로 인해 엄격하게 처방전만 제공됩니다. 복용량은 적응증에 따라 다릅니다.
1. 발기부전(ED)
온디맨드-투약: 성행위 최소 30분 전에 10mg을 복용합니다. 5mg(경증 ED 또는 노인 환자의 경우) 또는 20mg(중증 ED의 경우)으로 조정할 수 있으며 최대 빈도는 1일 1회입니다.
일일 저용량-투여량: 2.5mg 또는 5mg을 1일 1회(성행위와 관계없이) 복용하며, 자발적인 성기능을 원하는 환자나 전립선비대증 동반질환이 있는 환자에게 이상적입니다.
2. 양성 전립선 비대증(BPH)
단독요법: 1일 1회 5mg (1~2주 이내에 소변증상이 개선됩니다.)
병용요법: 중증 BPH의 경우 알파-차단제(예: 탐술로신)와 함께 1일 1회 5mg(저용량에서는 혈압에 미치는 영향이 최소화되므로 추가적인 저혈압 방지).
3. 폐동맥고혈압(PAH)
브랜드 제제(Adcirca®): 1일 1회 40mg(PAH는 폐 혈관계에서 더 큰 PDE5 억제를 요구하므로 ED/BPH보다 고용량).
표시: PAH(WHO Group 1)의 운동능력 향상 및 임상적 악화 지연을 승인하였습니다.
품질 및 안전 보증
중요한 처방 API인 CAS#171596-29-5는 특히 약물 상호 작용 및 심혈관계 부작용 가능성을 고려할 때 순도, 효능 및 안전성을 보장하기 위해 엄격한 품질 관리가 필요합니다.
1. 제조 및 순도관리
합성: 고리화, 키랄 분해(광학 순도 보장) 및 결정화를 포함한 주요 단계를 포함하는 다단계 화학 합성(1,3-벤조디옥솔 유도체에서 시작)을 통해 생성됩니다. 이 프로세스는 다음을 보장합니다.
최소 불순물(예: 합성 중간체, 분해 산물) 0.1% 이하(단일 불순물) 및 0.5% 이하(총 불순물)
(R,R)-거울상 이성질체가 활성 형태이기 때문에 높은 광학 순도(99.5% 이상)(다른 거울상 이성질체에는 PDE5 억제 활성이 없음).
GMP 준수: 오염을 방지하기 위해 엄격한 환경 모니터링(공기 중 입자, 미생물 수)을 갖춘 B/C 등급 클린룸(ICH Q7 지침에 따라)에서 제조되었습니다.
2. 포괄적인 테스트 프로토콜
| 테스트 항목 | 방법 | 합격기준 |
|---|---|---|
| 순도 및 분석 | HPLC(C18 컬럼, 230nm 검출) | 순도 99.0% 이상; 분석 98.0%~102.0% |
| 광학 순도 | 키랄 HPLC(셀룰로오스- 기반 컬럼) | 거울상이성질체 과잉(ee) 99.5% 이상 |
| 관련 물질 | HPLC(구배 용리) | 단일 불순물 0.1% 이하; 총불순물 0.5% 이하 |
| 중금속 | ICP-MS(유도결합플라즈마-질량분석법) | Pb 1ppm 이하, Hg 0.1ppm 이하, Cd 0.1ppm 이하 |
| 잔류용매 | GC(헤드스페이스 샘플링, FID 검출기) | 클래스 2 용매 500ppm 이하; 클래스 1 용매가 감지되지 않음 |
| 건조 감량 | 중량법(105도, 2시간) | 0.5% 이하 |
| 점화 잔류물 | 600도에서 애싱 | 0.1% 이하 |
3. 안전 알림
금기사항:
Tadalafil 또는 PDE5 억제제에 과민증.
질산염(예: 니트로글리세린, 이소소르비드 이질산염)의 동시 사용은-생명의 위험-저혈압을 위협합니다.
심각한 심혈관 질환(예: 최근 심근경색/뇌졸중, 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압).
중증 간 장애(소아-푸 등급 C) 또는 말기-신장 질환(ESRD, CrCl<30 mL/min).
부작용:
흔하게(경증, 일시적): 두통, 소화불량(가슴 쓰림), 허리 통증, 근육통, 홍조.
Rare but serious: Priapism (erection lasting >4시간-조직 손상을 방지하려면 응급 치료가 필요함), 돌발성 시력 상실(비-동맥염성 전방 허혈성 시신경병증, NAION) 또는 돌발성 청력 상실.
협력 및 연락처
우리는 의약품-등급의 타다라필을 약물 제제에 맞는 형태로 공급합니다.
제약 등급: 정제, 캡슐 또는 구강붕해정(ODT) 생산을 위한 미세 분말(주문당 1kg~100kg, 건조제가 포함된 이중-알루미늄 호일 백, 밀봉된 섬유 드럼에 포장).
부가 가치-서비스에는 다음이 포함됩니다.
제공DMF(의약품 마스터 파일)(유형 II) 및CEP(적합성 인증서)글로벌 시장(미국, EU, APAC)에서 규제 서류 제출(ANDA, NDA, MAA)을 지원합니다.
특정 배치-공급COA(분석 증명서)규정 준수를 위한 전체 테스트 결과(순도, 광학 순도, 불순물)를 제공합니다.
제형 개발을 위한 기술 지원(예: 경구 투여 형태의 용해도 향상, 안정성 테스트 프로토콜)
의약품 제조업체, 제네릭 의약품 회사 또는 CDMO(위탁 개발 및 제조 조직)인 경우 자세한 협력을 위해 당사에 문의하십시오.
연락처 정보:
이메일: sales@huarongpharma.com
전화/WhatsApp: +86 13751168070
우리는 "처방전-등급 품질, 규정 준수 및 환자 안전"이라는 원칙을 고수하며 남성 건강 및 심혈관 관리 분야에서 글로벌 제약 산업과의 파트너십을 기대하고 있습니다!
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