이봐! Biopharmaceuticals 산업의 공급 업체로서, 나는 종종 생물 제약을 개발하는 데 시간이 얼마나 걸리는지에 대해 질문합니다. 글쎄, 내가 당신에게 말하겠습니다. 그것은 거친 타기이고, 크기에 맞는 사람은 없습니다 - 모든 대답.
복잡한 과정
바이오 제약 문제를 개발하는 것은 수많은 연구, 테스트 및 규제 후프가 포함되는 다중 단계 프로세스입니다. 발견 단계로 시작합니다. 과학자들은 잠재적으로 질병을 치료할 수있는 새로운 분자 나 생물학적 제제를 찾고 있습니다. 이것은 건초 더미에서 바늘을 찾는 것과 같습니다. 그들은 유전체학에서 프로테오믹스에 이르기까지 모든 종류의 높은 기술 도구와 기술을 사용하여 유망한 후보자를 찾습니다.
잠재적 후보가 확인되면 임상 시험 전으로 넘어갑니다. 이 단계에서, 바이오 제약은 세포 배양 및 동물 모델을 사용하여 실험실에서 테스트됩니다. 여기서 목표는 약물이 안전한 지 확인하는 것입니다. 우리는 그것이 신체와 어떻게 상호 작용하는지, 부작용이 무엇인지, 어떻게 복용 할 수 있는지 이해해야합니다. 이 임상 시험은 2 년에서 4 년 사이에 걸릴 수 있습니다. 약물이 여기에서 실패하면 인간 시험에이를 만들지 않기 때문에 중요한 단계입니다.
임상 시험 : 실제 거래
임상 시험 후, 바이오 제약이 약속을 보여 주면 임상 시험에 들어갑니다. 임상 시험은 세 가지 주요 단계로 나뉩니다.
1 단계 시험은 모두 안전에 관한 것입니다. 소규모의 건강한 자원 봉사자 그룹에게 약물이 제공되며 연구자들은 부작용을 면밀히 모니터링합니다. 그들은 또한 올바른 복용량을 알아 내기 시작합니다. 이 단계는 보통 약 1 년 동안 지속됩니다.
2 단계 시험은 조금 더 관여합니다. 이 약물은 이제 생물 제약이 치료 해야하는 질병이있는 더 많은 환자 그룹에서 테스트됩니다. 여기서 초점은 안전성과 효능에 있습니다. 이 약물은 실제로 질병을 치료하기 위해 작용합니까? 얼마나 잘 작동합니까? 2 단계 시험은 2 ~ 3 년이 걸릴 수 있습니다.
3 단계 시험은 큰 시험입니다. 이 시험에는 다른 지역에서 많은 수의 환자, 때로는 수천 명의 환자가 포함됩니다. 목표는 약물의 효능을 확인하고, 더 긴 기간에 걸쳐 부작용을 모니터링하고,이를 기존 치료와 비교하는 것입니다. 3 단계 시험에는 3-4 년이 걸릴 수 있습니다.
하지만 잠깐만 요, 더 있습니다! 임상 시험이 성공한 후, Biopharmaceutical Company는 미국의 FDA와 같은 규제 당국에 NDA (New Drug Application)를 제출해야합니다. 규제 검토 프로세스는 1 년에서 2 년이 더 걸릴 수 있습니다.
장거리
따라서 모든 것을 추가하면 바이오 제약을 개발하는 전체 과정은 평균 10 년에서 15 년이 걸릴 수 있습니다. 오랜 시간이야? 그리고 그것은 단지 시간이 아닙니다. 또한 엄청나게 비싸다. 단일 바이오 제약을 개발하면 수십억 달러가 아닌 수억 달러가 소요될 수 있습니다.
몇 가지 예를 살펴 보겠습니다. [에틸 -2-에 톡시 -1-[(2- (1HTETRAZOL-5-ILL) 비 페닐 -4- 일-) 메틸] CAS#139481-58-6. 이것은 일부 바이오 제약의 합성에서 중요한 중간체입니다. 이 중간체를 사용하는 약물의 개발은 위에서 언급 한 모든 단계를 거쳐 시장에 도달하는 데 오랜 시간이 걸렸을 것입니다.
또 다른 예는Imatinib CAS#152459-95-5. 이마티닙은 잘 알려진 암 약물입니다. 그것의 발달은 수년간의 연구, 임상 시험 및 사용이 승인되기 전에 여러 단계의 임상 시험을 포함하여 길고 힘든 과정이었습니다.
그리고 거기 있습니다Osimertinib CAS#1421373-65-0. 오시메르 티닙은 특정 유형의 폐암을 치료하는 데 사용됩니다. 발견에서 승인으로의 여정은 스프린트가 아닌 마라톤이었다.
개발 시간에 영향을 미치는 요인
바이오 제약을 개발하는 데 걸리는 시간에 영향을 줄 수있는 몇 가지 요인이 있습니다. 질병의 복잡성은 큰 것입니다. 드문 질병과 마찬가지로 잘 이해되지 않은 질병은 치료를 위해 더 오래 걸릴 수 있습니다. 질병 메커니즘에 대한 지식이 제한 될 수 있으며, 임상 시험을위한 적절한 동물 모델을 찾기가 어려울 수 있습니다.
바이오 제약의 유형도 중요합니다. 예를 들어, 바이오 제약의 한 유형 인 단일 클론 항체는 작은 분자 약물보다 발달하기에 더 복잡 할 수 있습니다. 그들은 더 고급 제조 공정이 필요하며 면역 원성의 위험이 더 높을 수 있습니다.
규제 요구 사항은 또한 속도를 늦출 수 있습니다. 다른 국가마다 규제 기준이 다르며, 이들 모두를 충족시키는 두통이 될 수 있습니다. 바이오 제약 회사가 전 세계적으로 약물을 마케팅하려면 자체 규칙과 타임 라인이있는 여러 규제 승인을 받아야합니다.
그만한 가치가있는 이유
개발 프로세스는 길고 비싸지 만 결국 그만한 가치가 있습니다. 생물 제약은 생명을 구하고 수백만 명의 사람들의 삶의 질을 향상시킬 수있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그들은 특정 유형의 암 및 유전 적 장애와 같이 치료할 수없는 것으로 간주 된 질병을 치료할 수 있습니다.
바이오 제약 공급 업체로서 저는이 산업의 일원이 된 것을 자랑스럽게 생각합니다. 우리는 이러한 생명의 개발 및 생산에 필요한 원료와 중간체를 제공하는 데 중요한 역할을합니다.
생물 약제 사업을하고 고품질 제품을 찾고 있다면, 나는 당신과 이야기하고 싶습니다. 새로운 약물 개발 프로젝트를 진행하거나 인벤토리를 재입고해야하든, 우리는 귀하를 다루었습니다. 조달 요구에 대한 대화를 시작하려면 저희에게 연락하십시오. 우리는 경쟁력있는 가격, 우수한 품질 및 안정적인 배송을 제공 할 수 있습니다. 바이오 제약의 세계를 변화시키기 위해 함께 노력합시다.
참조
- Lanther, M., & Dimasi, JA (2020). 바이오 제약 R & D : 생명 공학 비용이 다릅니 까? 보건 업무, 39 (2), 264-
- Arrowsmith, J. (2011). 미래 예측 : Biopharmaceutical R & D의 도전. 자연 검토 약물 발견, 10 (6), 427-430.